A pesar del bloqueo de los Estados Unidos, Cuba está próxima a lograr en forma definitiva la primera vacuna latinoamericana contra la COVID–19, con niveles de eficacia similares a las desarrolladas por Pfizer o Moderna, según se constata en los primeros resultados que fueron obtenidos de la tercera fase de pruebas de Abdala y Soberana 02, dos candidatas producidas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), respectivamente.
El CIGB comunicó que Abdala ha mostrado una efectividad del 92,28% después de aplicar tres dosis a un grupo de más de 48.000 voluntarios, mientras que la protección de Soberana 02 es del 62%, con dos inyecciones, pero aún se esperan los resultados del tercer pinchazo, que debiera incrementar su eficacia, según consignó el IFV.
“Es una excelente noticia y nos llena de optimismo en la región”, señaló al diario español “El País” el representante en la Isla de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), José Moya, que ha seguido de cerca el desarrollo de los proyectos vacunales. El epidemiólogo afirmó que muy pronto la autoridad reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), debiera aprobar su uso de emergencia, con lo que Abdala y luego Soberana 02 podrán aplicarse en la isla a gran escala.
Según indicó, la solidez de la autoridad reguladora cubana es garantía de que las vacunas cubanas serán de buena calidad, pues el CECMED trabaja desde hace años con la OPS y es considerado uno de los ocho centros de referencia y de más alto nivel científico en la región. Explicó que cuando se publiquen los datos de los ensayos y se prepare el expediente, Cuba podrá solicitar a la OMS la precalificación y validación de sus vacunas. “Es un proceso muy minucioso que lleva la OMS con aquellos candidatos que han concluido la fase 3 de ensayos y tienen resultados de eficacia y hayan sido autorizados por la Autoridad Reguladora Nacional. Si todo sale bien, antes de fin de año las vacunas cubanas podrán sumarse a las ocho ya precalificadas en el mundo”, detalló.
La doctora Marta Ayala, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), al referirse al desarrollo del ensayo clínico del candidato vacunal Abdala, calificó de “muy intensos” los 13 meses de trabajo para materializar el proyecto. En declaraciones a la prensa, comentó que el lunes de la semana que concluye “fue un día grandioso cuando dimos la noticia sobre Abdala (…) Invocando a Martí, quisiera decir que ‘honrar, honra’. Represento a todos los colectivos de trabajadores que han estado detrás de esta actividad”.
Al hacer un recuento de la investigación, la científica detalló que en La Habana comenzó el estudio, “desde la idea hasta el desarrollo tecnológico, preclínico, clínico y productivo, con los laboratorios del CIGB y de Aica terminando la vacuna”, y que luego “en Santiago de Cuba acogieron con beneplácito que los convocáramos a realizar los estudios clínicos fase I, fase II y fase III”.
Igualmente resaltó que era la primera vez que Cuba emprendía dos estudios clínicos fase III, de manera consecutiva y con las dimensiones que tienen los candidatos vacunales contra la COVID–19. “En las provincias orientales (de la Isla) fue un reto, además, por la lejanía geográfica. Tenemos compañeros que llevan unos siete meses en Santiago de Cuba, todos en función de esta prioridad”, subrayó.
“En la zona oriental hicimos ensayos clínicos a doble ciega, aleatorizados y controlados con placebo. El primer estudio clínico comenzó el 7 de diciembre del 2020. En siete meses, hemos completado estudios fase I, fase II y fase III de más de 48.000 voluntarios”, destacó.
Añadió que “este estudio lo iniciamos en un contexto en que estaba circulando en Cuba y en el mundo la cepa D614G, y después, cuando finalizó la etapa de vacunación en mayo, ya sabíamos también que, por la movilidad, tanto en La Habana como en la región oriental del país estaban circulando otras cepas, fundamentalmente la Beta, aislada por primera vez en Sudáfrica, y la Alfa”.
“Las mismas condiciones del incremento de la incidencia y de la transmisibilidad en esta región, fundamentalmente en la Provincia de Santiago de Cuba, precipitaron la acumulación de los casos de COVID sintomáticos, y podemos inferir que estos datos de eficacia que hemos obtenido han sido sometidos al reto de la circulación de estas cepas”, explicó.
La directora del CIGB recordó que el esquema de vacunación con Abdala es de tres dosis. “Los resultados de eficacia que estamos informando son con este esquema. El ensayo clínico fase III fue un estudio de dos brazos, como decimos nosotros, dos grupos: un grupo placebo y otro vacunado. Fueron 48.290 voluntarios en total”, indicó.
“En el análisis de eficacia se trata de evaluar, después de los 14 días de la última dosis, a aquellos voluntarios que van desarrollando COVID, es decir, sintomatología, y también voluntarios COVID positivos que no hayan tenido exposición previa al virus”, dijo y añadió que los ensayos clínicos, su evaluación y análisis estadístico “son procedimientos muy rigurosos para llegar a un valor definitivo del cual se pueda tener mucha certeza”.
Acompañando la evaluación clínica en fase III, donde asimismo se evalúa la seguridad, “seguimos estudiando la respuesta inmunológica, porque es el mecanismo a través del cual este inmunógeno induce los anticuerpos que protegen al individuo ante la exposición al virus. Hemos podido confirmar en un ensayo comercial, con estándar de la OMS, la potente respuesta inmune que induce Abdala. Lo cual es un elemento gratificante y que nos hace esperar que los resultados de protección sean a los que se aspira”, destacó.
“La investigación continúa, porque ahora vamos a buscar cómo es la eficacia a la evolución hacia la gravedad, y cómo se comportó la respuesta con dos dosis. Hay una gran cantidad de datos recogidos que nos permitirán informar de muchos otros resultados, tales como el aislamiento y la secuenciación de los resultados de aquellos de quienes tenemos exudados, en colaboración con otros laboratorios del país”, agregó.
Sobre la respuesta inmune generada por Abdala, dijo que “fue muy buena y correlaciona muy positivamente con la neutralización viral. Esto nos da mucha confianza en que el inmunógeno está induciendo en los individuos lo que deseamos en términos de cantidad y calidad”.
Al comentar sobre el resultado de eficacia informado, de 92.28 por ciento, apuntó que «es una muy buena eficacia. “Hablamos de una proteína de subunidad. Hay otras eficacias muy buenas reportadas, que son virus o virus inactivados o con la tecnología mRNA”, dijo.
Detalló: “Los requisitos que dictó la OMS y la FDA para que una vacuna contra el SARS–CoV–2 pueda ser considerada eficaz es tener más de un 50 por ciento de eficacia, o sea, reducir el riesgo del individuo al vacunarse al menos en 50 por ciento. Nosotros reducimos ese riesgo en 92.28 por ciento. Además, los límites de ese intervalo de confianza están entre 85.74 y 95.81, lo que está muy bien”, puntualizó.
“Como decimos en buen cubano, bateamos un jonrón con las bases llenas y eso es algo a agradecer a Fidel (Castro) por su visión y a Raúl que la consolidó, al Presidente (Miguel) Díaz–Canel y a José Martí, cuya visión nos acompañó en todo momento, y a los fundadores del CIGB, que el próximo 6 de julio cumple otro aniversario. Hay una generación de jóvenes científicos que ha seguido a los fundadores”, dijo.
La Habana, 27 de junio 2021.
Crónica Digital.
